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  • 临床项目经理
    发布时间:2020-04-21

    岗位职责:

    1、临床试验项目管理:负责公司产品的临床试验项目管理,进行全面的质量控制和进度管理,确保项目严格按照GCPSOP、试验方案和中国法律及法规进行。

    2、临床试验资料管理:负责协助组织研究者及统计专家讨论临床试验方案,并且撰写、复核和修订临床试验方案以及其附属文件, 负责临床试验报告的复核和修订。

    3、组织会议:负责研究单位的调研筛选、协议谈判,召开临床试验各阶段会议。

    4、制定项目计划:根据合同约定及临床试验方案要求,制定项目管理计划,确定临床试验的职责范围、团队成员、进度计划、财务预算等内容,并在项目进行中不断对项目管理计划进行审核和修改。

    5、管理临床监查员团队:包括培训临床监查员(内容包括试验方案、ICFCRF、研究病历、研究者备忘卡等),审核监查报告,对临床监查员的工作进行合理分工,审核临床监查员提交的进度及项目进展情况,并协调项目整体进度。

    6、协调关系沟通:协调各研究中心、CRO公司、数据管理人员及统计分析人员之间的沟通。

    7、应急管理:及时处理项目中的应急突发事件(如SAE处理),为项目组成员(如临床监查员、资深临床监查员及其他项目组成员)提供必要的项目方面的支持。

    8、临床项目核查:制定项目核查计划,调配部门人员开展公司临床试验项目的申办方核查工作,加强数据的管理,及时收集数据,保证数据的真实性及完整性。

    任职要求:

    1、本科及以上学历;生物学,医药学,药学、临床学及其他相关专业;

    25年以上临床监查员工作经验或3年以上临床项目管理经验

    3、熟练掌握法规要求,具备良好的沟通能力,熟悉相关产品知识、具备阅片能力,熟悉影像学分析和病理学分析,具备良好的培训能力。

    4、能够经常出差。

    有意者请发送简历至:slu@ametcorp.com




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